Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a spanyolországi Hipra gyógyszercég saját fejlesztésű, azonos nevű, koronavírus elleni vakcinájának folyamatos felülvizsgálatát - közölte az uniós ügynökség kedden.

Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű ügynökség közölte: Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) azt vizsgálja, hogy a Hipra, más néven PHH-1V oltóanyag alkalmazható-e a koronavírus-fertőzés megelőzésére.

A vakcinát emlékeztető oltásnak szánják azok számára, akik legalább három hónapja már kaptak két adag, koronavírus elleni védőoltást az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett vakcinákból, akár kombinálva is.

‼️ EMA has started a rolling review of #COVID19Vaccine HIPRA, intended for use as a #boosterdose in people who have already been fully vaccinated with a different #COVID19 vaccine.

Find out more in the press release: https://t.co/8mKIAfU7zE#PublicHealthCrisis #HealthUnion pic.twitter.com/rIcFxQt1Nj

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 29, 2022

Az uniós ügynökség közleménye szerint döntése a szakvizsgálat megkezdéséről a laboratóriumi kutatások, és a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A tanulmányok azt sugallják, hogy a fehérje-alegység alapú Hipra-vakcinával oltottak szervezetének immunválasza hatékony lehet SARS-CoV-2, azaz a COVID-19 betegséget okozó vírus ellen, és elősegítheti a betegség elleni védekezést olyan vírusvariánsok esetében is, mint az omicron - közölték.

Az EMA Humángyógyszer Bizottsága az eljárás során értékelni fogja a vakcina hatékonyságára és biztonságosságára, valamint minőségére vonatkozó adatokat, hogy megbizonyosodjanak róla, az oltóanyag előnyei felülmúlják-e az esetleges kockázatokat. A folyamatos felülvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a forgalomba hozatali engedély hivatalos kérelmének beadásához.

Az EMA közölni fogja a vakcináról kialakított véleményét, illetve azt, ha a gyártó benyújtja az oltóanyag forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét - tették hozzá.

Az amszterdami székhelyű uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer/BioNTech Comirnaty, az AstraZeneca Vaxzevira, a Moderna Spikevax, a Janssen, valamint a Novavax vállalatok koronavírus elleni vakcináit ajánlotta használatra. Vizsgálja a Szputnyik V, és a Sanofi vállalat Vidprevtyn nevű oltóanyagát, valamint a Sinovac és a Valneva gyógyszergyárak oltóanyagait.

(Címlapfotó forrása: HIPRA)