Az európai szabályozó hatóságok jóváhagytak egy új kezelési lehetőséget az 1-es típusú cukorbetegség korai stádiumában lévő betegek számára. A kezelés olyan betegeknek szól, akiknél a cukorbetegség még nem jelentkezett klinikailag, és célja, hogy késleltesse az állapot súlyosbodását a napi inzulinkezelést igénylő stádiumig.

Az Európai Bizottság jóváhagyta a teplizumab gyógyszert, amely Teizeild kereskedelmi néven kerül forgalomba. Ez az első, ebbe a gyógyszerosztályba tartozó terápia, amely a 3. stádiumú 1-es típusú cukorbetegség kialakulásának késleltetésére javallt legalább nyolcéves, 2. stádiumú 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, írja a News.ro.

A döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) által tavaly novemberben kiadott pozitív véleményt követi, és az Európai Unió szintjén az első olyan terápia jóváhagyását jelenti, amely módosítja az autoimmun 1-es típusú cukorbetegség lefolyását.

A jóváhagyás a TN-10 fázis 2 klinikai vizsgálat eredményein alapul, amely kimutatta, hogy a kezelés a betegség klinikai stádiumának megjelenését medián értékben két évvel késleltette a placebóhoz képest. A vizsgálatba legalább nyolcéves felnőtteket és gyermekeket vontak be, akik a betegség 2. stádiumában voltak. Ezt a stádiumot legalább két, az 1-es típusú cukorbetegségre jellemző autoantitest jelenléte és kóros vércukorértékek jellemzik, klinikai tünetek nélkül.

A TN-10 vizsgálat végén a 2. stádiumban maradt betegek aránya közel kétszerese volt az új gyógyszerrel kezelt csoportban a placebocsoporthoz képest: 57%, illetve 28%. A biztonságossági profil hasonló volt a korábbi vizsgálatokban megfigyeltekhez. A leggyakoribb mellékhatások hematológiai jellegűek voltak, elsősorban átmeneti limfopénia, amelyet a résztvevők 75%-ánál észleltek, valamint bőrkiütések, amelyeket a résztvevők 36%-ánál jelentettek.

Kapcsolódó

Egyre több a cukorbeteg Hargita megyében: már 30 év alatt is gyakran diagnosztizálják

Folyamatosan növekszik a cukorbetegként nyilvántartott páciensek száma és egyre fiatalabb korban jelentkezik a betegség.

szűrővizsgálat cukorbetegség diabétesz Hargita megye

A TN-10 egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat volt, amelyben 76, 8 és 45 év közötti résztvevő vett részt, akik autoimmun 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek rokonai voltak. A résztvevők vagy teplizumabot, vagy placebót kaptak, egyetlen, 14 napos kezelési ciklusban alkalmazva. Az elsődleges végpont az 1-es típusú cukorbetegség klinikai stádiumának (3. stádium) kialakulásáig eltelt idő értékelése volt, amelyet a betegek vizsgálatba történő bevonásától számítottak.

Az eredmények azt mutatták, hogy a diagnózisig eltelt medián idő 48,4 hónap volt az új gyógyszerrel kezelt csoportban, és 24,4 hónap a placebocsoportban. A betegséget a kezelési csoport betegeinek 43%-ánál, míg a placebót kapók 72%-ánál diagnosztizálták – derül ki a Sanofi francia gyógyszergyártó vállalat hétfőn közzétett közleményéből, amely kifejlesztette a kezelést.

Az új kezelés egy monoklonális antitest, amely a CD3 receptorhoz kötődik, és az első olyan terápia, amely az autoimmun 1-es típusú cukorbetegség lefolyásának módosítását célozza. A monoklonális antitest elnyomja a szervezet immunválaszát, és lehetővé teszi az inzulintermelés hosszabb ideig történő fennmaradását, ezáltal késleltetve az 1-es típusú cukorbetegség kialakulását.

Az injekciós készítmény 2023 áprilisában került a francia gyógyszergyártó portfóliójába a Provention Bio felvásárlását követően; ez a vállalat 2018-ban szerezte meg a gyógyszer jogait a MacroGenics cégtől.

Kapcsolódó

Cukorbetegként az élet: „soha ne szégyenkezz a betegséged miatt”

November 14-én van a cukorbetegség világnapja, amely minden évben felhívja a figyelmet emberek millióira, akik ebben szenvednek. Interjúnkban Képíró Dorottya cukorbeteggel beszélgettünk.

diabétesz világnap cukorbetegség interjú