Az Európai Bizottság arra kérte a tagállamokat, hogy függesszék fel számos, a követelményeknek nem megfelelő generikus gyógyszer engedélyezését. A listán 46 olyan gyógyszerkészítmény van, amit engedélyeztek Romániában. Az Európai Gyógyszerügynökség szerint gond van az indiai laborban végzett gyógyszertesztelés adataival. Olyan adatokat kellene szolgáltatnia a labornak, amelyek bizonyítják, hogy a generikus gyógyszerek ugyanannyi hatóanyagot juttatnak a szervezetbe, mint a referencia-gyógyszerek. 

Az Európai Bizottság az Európai Unió (EU) tagállamaival egyetértésben és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) véleményezését követően pénteken felkérte a tagállamokat, hogy függesszék fel a Synapse Labs indiai vállalat által tesztelt generikus gyógyszerek listájának forgalomba hozatali engedélyét, mivel a vizsgálati adatok megbízhatóságára vonatkozó bizonyítékok nem elegendőek. A generikus gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot vagy anyagokat tartalmazza, mint az eredetileg forgalomba hozott márkájú gyógyszer, de más a gyártója.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megerősítette az indiai székhelyű Synapse Labs által tesztelt több generikus gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vagy a meg nem adására vonatkozó ajánlását. A döntés alapja az EMA által a spanyol gyógyszerügynökség kérésére elvégzett tudományos értékelés. Ez utóbbi intézmény ellenőrzést végzett a szóban forgó laboratóriumban, és erről tájékoztatta az európai szabályozó ügynökséget, amely ezek után elemzést készített – áll az Európai Bizottság közleményében.

„Az EU-ban szigorú gyógyszer-engedélyezési és farmakovigilanciai eljárás van érvényben annak érdekében, hogy az Európai Unióban a gyógyszerekre vonatkozó legmagasabb szintű normák érvényesüljenek. Az EMA tudományos értékelését követően megállapította, hogy a Synapse Labs által végzett vizsgálatok nem feleltek meg az EU szigorú bizonyítási követelményeinek, amelyekkel bizonyítani lehet, hogy a generikus gyógyszerek egyenértékűek a referenciagyógyszerekkel. Az uniós tagállamokkal egyetértésben a nemzeti forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésre kerülnek mindaddig, amíg a gyártók nem tudnak érvényes és megbízható adatokat szolgáltatni az egyenértékűség bizonyítására. Ez azt jelenti, hogy olyan adatokat kell szolgáltatni, amelyek bizonyítják, hogy a generikus gyógyszerek ugyanannyi hatóanyagot juttatnak a szervezetbe, mint a referencia-gyógyszerek” – idézi a News.ro a közleményt. 

Időközben azonban az országos hatóságok a hiányok kockázatának elkerülése érdekében ugyanezen forrás szerint legfeljebb két évvel elhalaszthatják a felfüggesztést az általuk az országban meghatározó fontosságúnak ítélt gyógyszerek esetében. Korábban is engedélyeztek hasonló időszakokat az alapvető fontosságú gyógyszerek ellátásának biztosítása érdekében. Ez időt ad a gyártóknak a szükséges adatok összeállítására, hogy benyújtása értékelésre.

A közzétett listán, 46 olyan gyógyszer szerepel, amely Romániában engedélyezett. A Bizottság jelezte, hogy továbbra is szorosan figyelemmel kíséri ezt a helyzetet az összes tagállammal együttműködve. A CHMP 2023 decemberében fogadta el az eredeti ajánlást, miután a helyes klinikai gyakorlat (GCP) ellenőrzése szabálytalanságokat tárt fel a vizsgálati adatokban, valamint hiányosságokat tárt fel a vizsgálati dokumentációban és a vizsgálati adatok kezelésére szolgáló informatikai rendszerekben illetve eljárásokban. Ez komoly aggályokat vetett fel az indiai laboratórium által végzett bioekvivalencia-vizsgálatokból származó adatokkal kapcsolatban.