Romániában jelenleg nem elérhető egy létfontosságú gyógyszer, amelyet a bonyolult, magas vérnyomással súlyosbított terhességekben, illetve a terhességi toxémia (preeclampsia) kezelésében alkalmaznak. Az állapot az anya és a magzat életét is veszélyeztetheti.

Dr. Natalia Pătraşcu, kardiológus főorvos, aki a magas kockázatú terhességek és a terhesség alatti szív-érrendszeri betegségek területén rendelkezik tapasztalattal, idén júniusban kezdeményezte, hogy a hatóságok hozzák be az országba azt a gyógyszert, amely kiváló hatékonyságú a terhességgel összefüggő hipertónia, különösen annak legsúlyosabb formája, a preeclampsia esetében – számol be a News.ro.

Az Egyesült Államokban – mondja  Pătraşcu – a betegség az összes terhesség mintegy 5%-át érinti. Romániában a terhességek körülbelül 15%-a komplikálódik magas vérnyomással. Több európai országban az a gyógyszer, amelynek bevezetéséért a román orvos küzd, első választásnak számít, régóta alkalmazzák, és minden nemzetközi szakmai irányelv ajánlja a terhességi hipertónia és a preeclampsia kezelésében.

„Ez a gyógyszer kedvezően hat az anya vérnyomására, ugyanakkor nincs negatív hatása a magzatra” – mondta dr. Pătraşcu. Spanyolországban vagy Franciaországban például a készítmény ára 5–8 euró között mozog, tehát viszonylag olcsó. Éppen ez – az alacsony ár – lehet az egyik oka annak, hogy a gyógyszer hiányzik a román piacról.

A terhességi hipertónia súlyosan befolyásolja a nők egészségét, és akár a magzat halálához vagy koraszüléshez is vezethet. A labetalol hatóanyagú tablettás kezelés – amely jelenleg nem elérhető Romániában – jól tolerálható, és csak minimális mellékhatásokkal jár – tette hozzá az orvos.
Több mint három hónappal dr. Natalia Pătraşcu kérelmei után a gyógyszer még mindig nem jutott be Romániába.

A News.ro megkeresésére az Országos Gyógyszer- és Orvostechnikai Ügynökség (ANMDM) közölte, hogy júliusban értesítette azokat az uniós tagállamokban működő engedélytulajdonosokat, ahol a gyógyszer forgalomban van. Az ügynökség szerint három gyártó válaszolt, jelezve, hogy megfontolják a romániai engedélyezési folyamat elindítását. „Eddig azonban egyetlen kérelem vagy dokumentáció sem érkezett be az értékelésre és engedélyezésre” – közölte az intézmény, hozzátéve, hogy újból felveszik a kapcsolatot a gyártókkal, és „más jogi lehetőségeket is keresnek, akár az EU-n kívülről származó gyógyszerek behozatalára is”.

A válaszra reagálva  Natalia Pătraşcu elmondta: „Tekintettel a gyógyszer kedvező hatásaira az anya vérnyomására és arra, hogy nincsenek káros hatásai a magzatra, alkalmazása indokolt lenne mind az enyhébb, mind a súlyosabb hipertóniás esetekben – főleg ott, ahol a jelenleg elérhető készítmények már nem elegendőek.”
Az orvos ugyanakkor elismerte, hogy a folyamat nem egyszerű: „Örülök, hogy az ügynökség részéről van nyitottság, de szükség van egy engedéllyel rendelkező forgalmazó elköteleződésére is. A nehézségek részben gazdasági természetűek, részben pedig abból fakadnak, hogy nincs pontos becslésünk arról, mekkora is az országban a gyógyszer iránti valós igény. Pedig orvosi szempontból teljes mértékben indokolt lenne, hiszen a terhességek akár 15%-ában jelentkezik hipertónia, és ez a szer nagyon hatékony kezelési lehetőséget kínálna.”