Befejeződött a Gyógyszer- és Orvostechnikai Eszközök Nemzeti Ügynökségénél (ANMDMR), valamint az Egészségügyi Minisztérium kapcsolódó részlegeinél lefolytatott belső audit, amely a gyógyszerek elérhetőségét és nyomon követését vizsgálta.

A jelentés rávilágított, hogy a jelenlegi monitorozás jelentős mértékben „manuális elemzésekre” és egyedi bejelentésekre támaszkodik, ami lassítja a hiánycikkek felismerését.

Cseke Attila ügyvivő egészségügyi miniszter kijelentette: „Át kell térnünk a reakcióról a kockázatok előrejelzésére egy olyan digitális rendszer révén, amelyben a készleteket és a fogyasztást automatikusan nyomon követik, az esetleges problémákat pedig időben jelzik.”

Az ellenőrzés számos olyan sebezhetőséget tárt fel, amely korlátozza a gyógyszerellátási kockázatok időben történő azonosítását és kezelését:

1. Digitális hiányosságok: Az Elektronikus Bejelentési Rendszer (S.E.R.) nem kellően automatizált ahhoz, hogy valós időben jelezze a készletekkel és fogyasztással kapcsolatos kockázatokat. A folyamat nagyrészt manuális ellenőrzéseken alapul.

2. Egységes eljárásrend hiánya: Nincs közös és formalizált működési munkafolyamat az S.E.R. használatára a minisztérium és az ANMDMR között.

3. Hiányos információk: A gyógyszerhiányokról szóló nyilvános adatok nem mindig teljesek vagy naprakészek.

4. Különleges szükségletű gyógyszerek: Hiányosságok tapasztalhatók ezen készítmények nyomon követésében és az érvényes engedélyek továbbításában.

5. Engedélyezési csúszások: Késedelmeket azonosítottak az engedélyezési eljárás egyes szakaszaiban – beleértve a LOMUSTINĂ nevű készítményt is –, ami a szükséges mennyiség biztosításának csúszásával járhat.

6. Helytelen igénybecslés: A minisztériumi szakbizottságok nem mindig hangolják össze megfelelően az országos egészségügyi programok gyógyszerigényét a betegadatokkal és a fogyasztási mutatókkal, emiatt fennáll a veszélye, hogy alultervezik a szükséges mennyiségeket.

7. Határidők be nem tartása: A minisztérium vagy az Országos Egészségbiztosítási Pénztár (CNAS) szakbizottságai nem adják ki a jogszabályban előírt határidőre a gyógyszerek különleges kategóriába sorolásához szükséges igazoló dokumentumokat.

8. Korlátozott ellenőrzési kapacitás: A felügyelt egységek nagy számához képest az ellenőrzési kapacitás korlátozott, a váratlan ellenőrzések száma pedig alacsony.

Tizenhat ajánlással reformálnák meg a rendszert

A vizsgálat alapján az auditortestület 16 konkrét ajánlást fogalmazott meg a minisztérium és az ANMDMR számára. A legfontosabb intézkedések a következők:

• Az S.E.R. fejlesztése a készletek és a fogyasztás automatikus nyomon követése érdekében.
  
  
• Automatikus riasztási rendszer bevezetése kritikus készletszintek, elmaradt vagy téves adatszolgáltatások esetére.
  
  
• Világos felelősségi körök és munkafolyamatok meghatározása a rendszer adatainak ellenőrzésére.
  
  
• A gyógyszerhiányok jelentésének szabványosítása és a nyilvános adatok rendszeres frissítése.
  
  
• A különleges szükségletű gyógyszerek nyomon követésének és az engedélyezési határidőknek a szigorítása.
  
  
• A gyógyszerigények pontosabb hozzáigazítása a valós betegadatokhoz és a fogyasztáshoz.
  
  
• Az ANMDMR ellenőrzési kapacitásának növelése, beleértve a fizikai készletek előre be nem jelentett ellenőrzését.
  
  
• A téves vagy hiányos adatszolgáltatásokért járó szankciók felülvizsgálata.

„Ezt az auditot azért rendeltem el, hogy gyorsan azonosítsuk a gyógyszer-monitorozás problémáit és a szükséges megoldásokat. A 16 ajánlás a nyomon követés digitalizálását, a átláthatóság növelését és az ellenőrzés megerősítését célozza. A intézkedések megvalósítását rendszeresen követni kell, hogy a rendszer hatékonyabbá váljon és jobban szolgálja a betegek igényeit” – hangsúlyozta Cseke Attila.

Kapcsolódó

Rendkívüli ellenőrzések a hiányzó onkológiai gyógyszerek miatt – Cseke Attila beavatkozást ígér

Sürgősségi auditot rendelt el Cseke Attila ügyvivő egészségügyi miniszter a gyógyszerek elérhetőségét felügyelő és monitorozó teljes rendszerben, miután kirobbant az daganatos betegek kezeléséhez szükséges készítmények hiánya miatti botrány.

daganatos betegségek onkológia gyógyszerhiány Cseke Attila

Gyorsított eljárás a hiány megelőzésére

A minisztérium 2026 szeptemberében már elindította a különleges eljárás alá tartozó gyógyszerek beszerzési szabályainak egyszerűsítését.

Az új rendelkezések értelmében jelentősen felgyorsul az újabb szállítmányok engedélyezése: az ANMDMR már akkor elindíthatja az eljárást, amikor az előzőleg engedélyezett készlet 30%-ra csökken (a korábbi 10%-os küszöbérték helyett).

Ezenfelül az új szabályok egyszerűsítik a dokumentumáramlást, és állandó készletfelügyeletet írnak elő, amely kötelezi a hatóságokat arra, hogy a küszöbérték elérésétől számított legfeljebb 3 munkanapon belül intézkedjenek.