Jogszabály született a mesterséges megtermékenyítéshez használt eszközök gyártásáról és forgalmazásáról
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átláthatóságát és nyomon követhetőségét biztosító sürgősségi rendeletet fogadott el szerdai ülésén a kormány.
A jogszabály többek közt előírja, hogy az in vitro diagnosztikai eszközökhöz kötelezően román nyelvű termékismertetőt is kell mellékelni. A rendelet előírja továbbá, hogy a genetikai vizsgálat elvégzése előtt tájékoztatni kell a procedúráról a beteget vagy a törvényes képviselőjét, akinek beleegyezését kell adnia a vizsgálathoz. A jogszabály az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök forgalmazási engedélyének kiadására, valamint a köz- és magán egészségügyi intézményekben történő gyártásukra vonatkozó előírásokat is tartalmaz – közölte a kormány.
A jogszabály gyakorlatba ültetését a román gyógyszerügynökség (ANMDMR) koordinálja.
A sürgősségi rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó uniós irányelvet ülteti át a hazai jogrendbe.
.jpg)
.jpg)
